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Morad MAZZARGO: morad.mazzargo@utc.fr

Omar MRAH: omar.mrah@utc.fr

Citation

A rap­pel­er pour tout usage : M.MAZZARGO O.MRAH «IMPACTS INDIRECTS DU REGLEMENT EUROPEEN 2017/745 SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX PRIS EN CHARGE PAR LE SERVICE BIOMEDICAL EN REANIMATION ET AU BLOC OPERATOIRE », Uni­ver­sité de Tech­nolo­gie de Com­piègne (France), Assis­tant Bio­médi­cal en Ingénierie Hos­pi­tal­ière, Mémoire de Pro­jet , réf n° abih-23–01‑M.MAZZARGO, 2023, https://abih.utc.fr/projets/abih-23–01/

Résumé

Le pro­jet vise à éval­uer les con­séquences indi­rectes de la mise en appli­ca­tion du règle­ment Européen sur les dis­posi­tifs médi­caux, notam­ment en ter­mes d’ap­pro­vi­sion­nement en con­som­ma­bles, de fin de com­mer­cial­i­sa­tion de cer­taines gammes de dis­posi­tifs médi­caux et de change­ment de clas­si­fi­ca­tion de leur crit­ic­ité.
L’ob­jec­tif est d’aider les direc­tions, les hôpi­taux acheteurs et les ser­vices bio­médi­caux à mesur­er les impacts de cette régle­men­ta­tion pour garan­tir la con­ti­nu­ité des ser­vices et amélior­er la prise en charge des patients.
La méth­ode de tra­vail adop­tée pour ce pro­jet com­prend la créa­tion d’un ques­tion­naire qui sera dif­fusé auprès de la com­mu­nauté bio­médi­cale, ain­si que des entre­tiens avec des fab­ri­cants de dis­posi­tifs médi­caux.
Les résul­tats de cette étude per­me­t­tront d’i­den­ti­fi­er les dis­posi­tifs médi­caux con­cernés, en étab­lis­sant une liste et en élab­o­rant un dia­gramme résumant les réflex­ions encore en cours des fab­ri­cants, con­cer­nant les dis­posi­tifs médi­caux déjà com­mer­cial­isés avant la mise en place de la régle­men­ta­tion.
Les don­nées col­lec­tées seront ensuite représen­tées sous forme d’une info­gra­phie, offrant une visu­al­i­sa­tion claire des résul­tats obtenus pour aider les ser­vices bio­médi­caux à mieux anticiper les change­ments à venir et pro­pos­er des recom­man­da­tions et actions pour gér­er la sit­u­a­tion de manière effi­cace.
Nous vous invi­tons à con­sul­ter nos pré­con­i­sa­tions pour en savoir plus sur les recom­man­da­tions et actions pro­posées afin de mieux gér­er la sit­u­a­tion et anticiper l’évo­lu­tion des dis­posi­tifs médi­caux dans ce con­texte réglementaire.

Abstract

The project aims to assess the indi­rect con­se­quences of the appli­ca­tion of the Euro­pean reg­u­la­tion on med­ical devices, par­tic­u­lar­ly in terms of the sup­ply of con­sum­ables, the end of the mar­ket­ing of cer­tain ranges of med­ical devices and the change in clas­si­fi­ca­tion of their crit­i­cal­i­ty.
The objec­tive is to help man­age­ment, pur­chas­ing hos­pi­tals and bio­med­ical depart­ments to mea­sure the impact of this reg­u­la­tion to guar­an­tee the con­ti­nu­ity of ser­vices and improve patient care.
The work­ing method adopt­ed for this project includes the cre­ation of a ques­tion­naire that will be dis­trib­uted to the bio­med­ical com­mu­ni­ty, as well as inter­views with man­u­fac­tur­ers of med­ical devices.
The results of this study will make it pos­si­ble to iden­ti­fy the med­ical devices con­cerned, by estab­lish­ing a list and by devel­op­ing a dia­gram sum­ma­riz­ing the reflec­tions still in progress by the man­u­fac­tur­ers, con­cern­ing the med­ical devices already mar­ket­ed before the imple­men­ta­tion of the reg­u­la­tions.
The data col­lect­ed will then be rep­re­sent­ed in the form of an info­graph­ic, offer­ing a clear visu­al­iza­tion of the results obtained to help bio­med­ical ser­vices bet­ter antic­i­pate future changes and pro­pose rec­om­men­da­tions and actions to man­age the sit­u­a­tion effec­tive­ly.
We invite you to con­sult our rec­om­men­da­tions to find out more about the rec­om­men­da­tions and actions pro­posed in order to bet­ter man­age the sit­u­a­tion and antic­i­pate the evo­lu­tion of med­ical devices in this reg­u­la­to­ry context.

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